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凱萊譜新品 | 全國(guó)首個(gè)!醛固酮和皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)獲批上市
發(fā)布:2022/12/16

近日,由凱萊譜與SCIEX合資公司迪賽思診斷研發(fā)生產(chǎn)的醛固酮和皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)正式獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,用于體外定量人體血漿樣本中的醛固酮和皮質(zhì)醇。該產(chǎn)品是繼五種類固醇激素檢測(cè)試劑盒、香草扁桃酸和肌酐檢測(cè)試劑盒之后,迪賽思診斷獲批的第三個(gè)內(nèi)分泌質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒,也是全國(guó)首個(gè)質(zhì)譜法聯(lián)合檢測(cè)醛固酮和皮質(zhì)醇二類試劑盒,進(jìn)一步推動(dòng)了臨床質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)分泌激素檢測(cè)的產(chǎn)品化進(jìn)程。

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醛固酮是由腎上腺皮質(zhì)球狀帶分泌的一種鹽激素,是體內(nèi)調(diào)節(jié)水鹽代謝的主要激素,正常情況下受腎素-血管緊張素系統(tǒng)調(diào)節(jié)。皮質(zhì)醇是腎上腺皮質(zhì)分泌的主要糖皮質(zhì)激素,其含量有助于了解腎上腺皮質(zhì)的分泌水平。


測(cè)定血中醛固酮和皮質(zhì)醇含量,可輔助診斷腎上腺相關(guān)疾病。例如在原發(fā)性醛固酮增多癥(Primary aldosteronism,PA)的診斷過(guò)程中,血漿醛固酮濃度的準(zhǔn)確測(cè)定至關(guān)重要,貫穿于從篩查到診斷的整個(gè)流程。且基于分側(cè)腎上腺靜脈采血(AVS)的分型診斷更是依賴于醛固酮和皮質(zhì)醇的可靠測(cè)定。在健康個(gè)體中,外周血醛固酮的生理濃度較低(pg/ml級(jí)),而在PA患者中,腎上腺靜脈醛固酮水平可高出成百上千倍,因此,PAC的準(zhǔn)確定量需要高靈敏度、高特異性和線性范圍寬的檢測(cè)方法。


目前廣泛采用的化學(xué)發(fā)光免疫法(CLIA)雖然可以提高分析的便利性和及時(shí)性,但是沒(méi)有改變免疫測(cè)定的抗體交叉反應(yīng),低濃度下干擾嚴(yán)重,而對(duì)于高濃度樣本則線性范圍無(wú)法覆蓋,檢測(cè)不準(zhǔn)確而引起誤判。

腎上腺圖像.jpg

腎上腺示例圖


液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法 (LC-MS/MS)因其獨(dú)特的高靈敏度和高特異性已被引入類固醇激素的臨床常規(guī)分析,在腎上腺疾病的診斷中也被廣而用之。本公司研發(fā)生產(chǎn)的醛固酮和皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法),可在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下對(duì)醛固酮和皮質(zhì)醇進(jìn)行同時(shí)測(cè)定,尤其是臨床用于PA的分型診斷時(shí),既滿足了高準(zhǔn)確性和特異性的要求,又可對(duì)高濃度樣本進(jìn)行準(zhǔn)確定量(醛固酮可報(bào)告范圍達(dá)7200ng/dL),為臨床提供了準(zhǔn)確、有效的解決方案。


此外,本產(chǎn)品作為在國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的醛固酮和皮質(zhì)醇質(zhì)譜法聯(lián)檢試劑盒,采用類固醇激素臨床檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)方法。相比傳統(tǒng)免疫學(xué)方法,本產(chǎn)品可以有效避免結(jié)構(gòu)類似物的干擾,具有靈敏度高、特異性高、線性范圍寬、樣本用量少、溯源體系級(jí)別高的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),進(jìn)一步推動(dòng)了我國(guó)類固醇激素質(zhì)譜檢測(cè)臨床應(yīng)用的高效和規(guī)范化發(fā)展。

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